| 注册证编号 | 浙械注准20172401146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 生产地址 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：16mL×5，试剂2：4mL×5； 校准品：0.5mL×1，1水平（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2：4，6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、稳定剂；校准品：硼酸缓冲液、牛血清白蛋白、甘油、吐温-20、防腐剂、胰淀粉酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
