宁波瑞源生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400764”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×15mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；6×60T（试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL）；492mL（试剂1：6×66mL + 试剂2：6×16mL）；100mL（试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good's缓冲液pH7.1、氯化钠、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2：4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚、Good's缓冲液pH7.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胰淀粉酶的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/10 |
| 生效日期 | 2020/8/10 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
