| 注册证编号 | 浙械注准20172401054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1/B检测试剂盒(免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 30mL×2，试剂2 10mL×2；试剂1 60mL×2，试剂2 20mL×2；试剂1 60mL×4，试剂2 20mL×4；试剂1 300mL×2，试剂2 100mL×2；试剂1 1500mL×2，试剂2 500mL×2；校准品（可选购）：1.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由APOA1试剂和APOB试剂组成，为液体双试剂。APOA1的主要成份为：试剂1为由Tris缓冲液（PH值8.20）、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、表面活性剂聚乙烯二醇\-8000成分组成的水溶液；试剂2为由Tris缓冲液(PH值7.50)、氯化钠、叠氮钠、α-酮戊二酸、聚乙烯二醇-8000，抗人载脂蛋白A1抗体（效价在1：32-1：64之间）成分组成的水溶液。APOB的主要成份为：试剂1为由Tris缓冲液(PH值8.20)、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、表面活性剂聚乙烯二醇8000成分组成的水溶液；试剂2为由Tris缓冲液( PH值7.50)、氯化钠、叠氮钠、α-酮戊二酸、聚乙烯二醇8000，抗人载脂蛋白B抗体（效价在1：32-1：64之间）成分组成的水溶液。校准品：载脂蛋白A1纯品；载脂蛋白B纯品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1/B（APOA1/B）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
