宁波博泰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20142400237”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20142400237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波博泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区沧海路181号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区沧海路181号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白AⅠ测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1： 62ml×4，试剂2： 13ml×4，校准物 1ml；试剂1：100ml×3，试剂2： 20ml×3，校准物 1ml；试剂1： 43ml×6，试剂2： 17ml×3，校准物 1ml；试剂1： 43ml×2，试剂2： 17ml×1，校准物 1ml；(A孔试剂1：64ml，B孔试剂2：16ml)×2，校准物 1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；聚乙二醇；聚氧乙烯月桂醚；防腐剂(Proclin300) 。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；羊抗人载脂蛋白 AⅠ抗体按效价 ；防腐剂(Proclin300)。校准物：混合人血清载脂蛋白AⅠ校准物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清（浆）中载脂蛋白AⅠ的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
