浙江达美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20222400406”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20222400406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江达美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢 |
| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MOPS缓冲液、表面活性剂1、过氧化物酶、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N'-琥珀酰乙二胺（EMSE）； 试剂2：MOPS缓冲液、4-氨基安替比林、磷脂酶D、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂2； 脂蛋白残粒胆固醇校准品：脂蛋白残粒胆固醇、磷酸盐缓冲液、牛血清蛋白（BSA）、叠氮钠； 脂蛋白残粒胆固醇质控品：脂蛋白残粒胆固醇、磷酸盐缓冲液、牛血清蛋白（BSA）、叠氮钠。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中脂蛋白残粒胆固醇（RLP-C）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2027/9/8 |
