浙江伊利康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20222400132”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20222400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：4×40mL，试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；360人份盒(试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL)；720人份盒(试剂1：4×40mL，试剂2：4×10mL)；校准品：1×1mL（选配）；质控品：水平1：1×1mL（选配）、水平2：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、1-壬烷磺酸钠、Proclin 300、吐温-20；试剂2：柠檬酸缓冲液、1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱、Proclin 300；校准品（选配）：脂蛋白相关磷脂酶A2；质控品（选配）：脂蛋白相关磷脂酶A2。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
