艾康生物技术(杭州)有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20232401227”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20232401227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： OGS-224 包装规格：1人份袋，5人份盒，10人份盒，20人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒。 尿微量白蛋白肌酐质控品（选配）： 型号： OGC-224 包装规格：1瓶盒（质控品1或质控品2），2瓶盒（1瓶质控品1和1瓶质控品2），4瓶盒（2瓶质控品1和2瓶质控品2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：塑料盒、取样器、反应试剂和二维码（内含校准曲线信息）。 质控品：质控品1、质控品2、复溶液、滴管盖、质控信息盒。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐的浓度，及微量白蛋白肌酐比。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
