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杭州博谱医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401056”基本信息
注册证编号浙械注准20232401056 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
生产地址杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2; 试剂1:60mL×3,试剂2:60mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:40mL×1; 试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1; 试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×2; 试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2; 试剂1:45mL×3,试剂2:45mL×1; 试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1; 试剂1:15mL×1,试剂2:5mL×1; 100测试盒;400测试盒;800测试盒; 校准品(可选购):1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:N,N-二羟乙基甘氨酸缓冲液、共脂肪酶; 试剂2:酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6’-甲基试卤灵)酯; 校准品:脂肪酶、小牛血清。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中脂肪酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/2/14
生效日期2023/2/14
有效期至2028/2/13
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