广州东林生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20152400937”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20152400937 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 5×20ml，R2: 1×25ml、R1: 5×40ml，R2: 2×25ml、R1: 4×40ml，R2: 4×10ml、R1: 4×60ml，R2: 3×20ml、R1: 3×40ml，R2: 2×20ml、R1: 1×1000ml，R2: 1×250ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒为液体双试剂。试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1:L-天冬氨酸 300 mmol/L、乳酸脱氢酶 >2.5 KU/L、苹果酸脱氢酶 >2.5 KU/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 10 mmol/L、 三羟甲基氨基甲烷 （Tris）缓冲液 100 mmol/L；R2： 2-氧代戊二酸 85 mmol/L、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100 mmol/L、稳定剂适量。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
