| 注册证编号 | 粤械注准20222401961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和说明书组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板；硝酸纤维素膜包被有鼠源性β-人绒毛膜促性腺激素抗体、孕酮抗原和羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维有荧光标记的鼠源性β-人绒毛膜促性腺激素抗体、鼠源性孕酮抗体和鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆或血清中β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β-HCG/Prog）的含量。主要用于宫外孕、早孕，先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
