| 注册证编号 | 鲁械注准20152400614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体检测试剂（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：包被板条、酶结合物、标本稀释液、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：抗心磷脂抗原（ACA）、PH9.6的碳酸盐缓冲液；酶结合物：抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白；标本稀释液：牛血清；浓缩洗涤液（40×）：磷酸盐缓冲液；底物液A：过氧化氢；底物液B：四甲基联苯胺；终止液：硫酸、阴性对照：磷酸盐缓冲液；阳性对照：兔抗心磷脂抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定人血清中的抗心磷脂抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/21 |
| 生效日期 | 2020/11/21 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
