| 注册证编号 | 鲁械注准20172401079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100mL；4×70mL；9×70mL；2×100mL； 6×100mL；6×50mL；2×125mL；5×50mL； 4×30mL；4×60 mL；6×40 mL；5×30mL； 4×50 mL；2×50mL；4×40mL；6×30mL； 8×50mL；4×100 mL；7×50 mL；8×60测试(8×19.2mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R： 顾氏（GOOD’s）缓冲液（pH6.7）（50 mmol/L）、苯酚（5mmol/L）、4－氨基安替比林（0.3mmol/L）、胆固醇酯酶（＞200U/L）、胆固醇氧化酶（＞100U/L）、过氧化物酶（＞3kU/L）、牛血清白蛋白 （BSA）（1g/L）、叠氮钠（NaN3）（0.5g/L）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/8/9 |
