| 注册证编号 | 鲁械注准20232400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测肌红蛋白磁微粒：含有 1mg 磁微粒标记 20μg 的 Myo抗体的液体； 测肌红蛋白示踪结合物：含有 10mol 吖啶酯标记 0.36mol 的Myo 抗体的液体； 校准品 1 ：含低浓度的 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号 标 签 扫 描 获 得 ， 浓 度 不 低 于20ng/mL； 校准品 2：含高浓度 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于 100ng/mL； 质控品：含有一定浓度 Myo 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中的肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
