| 注册证编号 | 鲁械注准20192400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 质控品（选配）：质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测胃蛋白酶原Ⅰ磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体的液体； 测胃蛋白酶原Ⅰ示踪结合物：含有10mol异鲁米诺标记1mol鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体的液体； 校准品1：含低浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于20ng/mL； 校准品2：含高浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150ng/mL； 质控品（选配）：质控品1和质控品2，分别含不同浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
