| 注册证编号 | 苏械注准20192021494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-C5S、WSX-C5M、WSX-C5L、WSX-C10S、WSX-C10M、WSX-C10L、WSX-C12S、WSX-C12M、WSX-C12L、WSX-C15S、WSX-C15M、WSX-C15L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺套管主要由密封阀、注气阀、阻气阀、穿刺芯固定座、密封帽组成。穿刺芯、穿刺套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料；穿刺芯管采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材料。穿刺器根据套管长度、穿刺芯外径分为12种规格。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
