| 注册证编号 | 粤械注准20232400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：癌抗原125抗体（鼠源）包被的磁微粒， 含防腐剂，110 μL；吖啶酯标记物：癌抗原125抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂，110 μL；预激发液：含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160 μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌抗原125（CA125）， 临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
