| 注册证编号 | 粤械注准20232400552 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）：包被抗CA15-3抗体的磁微粒，约0.3 g/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗CA15-3抗体，约10 ug/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 反应稀释液（R3）：MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； CA15-3校准品C1：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； CA15-3校准品C2：CA15-3；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2028/4/2 |
