山东新华医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212401040”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212401040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒内含各包装规格对应数量的测试卡和检测缓冲液，1张IC卡。测试卡由试剂条、塑料卡盒、干燥剂和铝箔袋组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和羊抗兔抗体）、吸水纸、PVC底板、样品垫和结合垫（含有荧光素标记血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和荧光素标记兔IgG）构成；检测缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01mol/L，pH7.2±0.2），250μL/管；IC卡内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等参数。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2026/11/15 |
