| 注册证编号 | 粤械注准20242400532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由链霉亲和素磁分离试剂、吖啶标记物试剂、生物素标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）组成，主要成分如下： 1. 链霉亲和素磁分离试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，包被链霉亲和素的磁微粒。 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的癌抗原72-4单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）。 3. 生物素标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，生物素标记的癌抗原72-4单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）。 4. 校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，癌抗原72-4抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的癌抗原72-4（CA72-4）的含量，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
