| 注册证编号 | 苏械注准20222400665 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH6.5） 50mmol/L、聚乙二醇6000 1%试剂2：磷酸盐缓冲液（pH6.5） 50mmol/L、包被鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体胶乳颗粒 1.5mg/mL、吐温-80 0.5%、Proclin300 0.1 %校准品：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 5%、海藻糖 2%、N末端脑钠肽前体（人源） 25000ng/L质控品：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、Proclin300 0.1%、牛血清白蛋白 0.8%、海藻糖 2%、N末端脑钠肽前体（人源）水平1：1200~1800ng/L 水平2：9600~14400ng/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/2 |
| 生效日期 | 2022/12/2 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
