| 注册证编号 | 鲁械注准20232400830 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 免疫五项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3； 3mL×6；5mL×1；5mL×6；5mL×10；5mL×20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 牛血清为基质，添加免疫球蛋白粗抗原，血清中含有一定浓度的免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4，以上成分浓度具有批特异性。校准品的溯源性见附表1。为保持产品的稳定性，产品中添加了防腐剂Germal-115（1mL/L）、冻干保护剂二甲基亚砜（300mg/L）和稳定剂PEG-6000（200mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的免疫球蛋白IgA检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于建立所含项目的工作曲线和适用仪器检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
