湖南省丽拓生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20162400155”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20162400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（BMG）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒有规格A、规格B两种包装规格形式，均为25人份/盒。规格A包含BMG抗体：0.5ml、BMG缓冲液：10ml、BMG磁卡：1张、样本稀释液：20ml；规格B包含BMG抗体：0.5ml、BMG缓冲液:25×400μl、BMG磁卡：1张、样本稀释液：20ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中BMG抗体的主要成分为抗人β2-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒、 Proclin300； BMG 缓冲液的主要成分为磷酸盐缓冲液、 氯化钠、 聚乙二醇 6000、 Proclin300；样本稀释液的主要成分为氯化钠、 Proclin300 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清中的β2-微球蛋白的含量， 临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
