| 注册证编号 | 鲁械注准20222401338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 血脂类复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：牛血清为基质，血清中含有一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、甘油三酯，以上成分浓度具有批特异性，具体靶值范围见附表。产品中添加防腐剂Germal-115(1ml/L)、冻干保护剂二甲基亚砜(300mg/L)和稳定剂PEG-6000（200mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）、总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）、甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）、甘油三酯检测试剂盒（氧化酶法）、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于以上8个项目分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
