| 注册证编号 | 粤械注准20222401756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 癌抗原72—4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 A：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100人份/盒； 型号 F：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着抗癌抗原72-4抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。 酶标记物(R2)：抗癌抗原72-4抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。 校准品含不同浓度癌抗原72-4抗原；Tris 缓冲液；NaCl；ProClin 300。 质控品（选配）含不同浓度癌抗原72-4抗原；Tris 缓冲液；NaCl；ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原72-4(CA72-4)的含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
