| 注册证编号 | 鲁械注准20222401099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋、1人份盒、2人份盒、5人份盒、20人份盒、30人份盒、40人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由检测卡和采便管组成。 1．检测卡由血红蛋白测试条、转铁蛋白测试条、塑料卡组成。测试条的基本组成包括PVC板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，其中： （1）血红蛋白测试条上的金标垫预包被有胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体1，硝酸纤维素膜上的检测线包被有抗人血红蛋白单克隆抗体2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体； （2）转铁蛋白测试条上的金标垫预包被有抗人转铁蛋白单克隆抗体1，硝酸纤维素膜上的检测线包被有抗人转铁蛋白单克隆抗体2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。 2．采便管的数量与检测卡数量一致。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（TF）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
