| 注册证编号 | 鲁械注准20212400394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南兰洁生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hsCRP 常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋、5人份袋、10人份袋、20人份盒、40人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由试剂卡、样品缓冲液、标曲卡组成。其中： （1）试剂卡由样品垫、荧光垫（荧光标记的CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被CRP单克隆抗体；C线包被多抗）、吸水纸、PVC基板组成； 干燥剂：0.5g/包硅胶干燥剂。 （2）样品缓冲液：500μL/支，主要由0.1M磷酸盐缓冲液（PBS）组成。 （3）标曲卡，每袋/盒均含1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血/血清/血浆样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
