| 注册证编号 | 京械注准20212400387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：0.5mL;1；1mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1(Reagent1)甘氨酸缓冲液100mmol/L试剂2(Reagent2)包被了癌胚抗原抗体的胶乳悬浊液＜0.5%校准品(选配)该校准品为6水平水基质液体校准品磷酸盐缓冲液(50mmol/L)稳定剂癌胚抗原纯品目标浓度范围：0、(2-10)、(10-25)、(25-50)、(50-80)、(80-110)ng/mL质控品低值(选配)该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L)癌胚抗原纯品目标浓度范围:(3-10)ng/mL质控品高值(选配)该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L)癌胚抗原纯品目标浓度范围:(10-50)ng/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/30 |
| 生效日期 | 2021/7/30 |
| 有效期至 | 2026/7/29 |
