| 注册证编号 | 京械注准20202400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两个水平质控品：2;0.5mL；2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两个水平的液体质控品。靶值范围（mg/L）：（10.0-30.0），（40.0-80.0）。含磷酸盐缓冲液（10mM），血清淀粉样蛋白A，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠（0.1%）。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
