| 注册证编号 | 粤械注准20222401086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, CEA抗体磁珠包被物（R1）: 含包被CEA抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300； CEA抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的CEA抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300； 复融液: 含活性剂，Proclin300。 CEA校准品C0-C2：含不同浓度CEA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300； 试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/8 |
| 生效日期 | 2022/8/8 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
