青岛华晶生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400425”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 阴道炎六联检试剂盒（酶法检测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、40人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶（SA）显色液、pH显色液、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液、说明书、比色卡组成。 联检卡：过氧化氢：过氧化物酶（0.4g/L）、4-氨基安替比林（0.52 g/L），唾液酸苷酶：5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸（2.2 g/L），白细胞酯酶：5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐（1 g/L），乙酰氨基-β-半乳糖苷酶：（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基半乳糖苷（3 g/L），脯氨酸氨基肽酶：Z-甘氨酸脯氨酸对硝基苯胺（4 g/L）； 稀释液：氯化钠（9 g/L）；pH显色液：溴甲酚绿（0.167 g/L）；唾液酸苷酶（SA）显色液：固紫B盐（0.25g/L）；乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液：氢氧化钠（8 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH六项指标。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2025/5/25 |
