| 注册证编号 | 鲁械注准20172401051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰安京泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 生产地址 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体检测卡由铝箔袋、干燥剂、检测卡组成，其中检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板、塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被羊抗鼠IgG抗体，在T线包被抗D-二聚体单克隆抗体，在胶金垫上包被胶体金标记的抗D-二聚体单克隆抗体。 本试剂盒由D-二聚体袋装检测卡和使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
