| 注册证编号 | 鲁械注准20222401160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒（样本稀释液：1mL×3、0.1mL×25（选配） 试剂卡：1人份×25）； 50人份盒（样本稀释液：1mL×6、0.1mL×50（选配） 试剂卡：1人份×50）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒内含试剂卡、IC卡、样本稀释液。 （1）试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫[包被荧光微球标记抗体：荧光微球-降钙素原抗体I浓度为0.25mg/mL、荧光微球-白介素6抗体I的浓度为0.25mg/mL，荧光微球-鸡IgY抗体0.3mg/mL]、NC膜[检测区包被降钙素原包被抗体（T1线，降钙素原抗体II的包被浓度为1.0mg/mL）和白细胞介素-6包被抗体（T2线，白介素6抗体II的包被浓度为1.0mg/mL）；质控区包被羊抗鸡IgY（C线，羊抗鸡IgY抗体的包被浓度为1.0mg/mL）]、吸水纸、PVC板； （2）IC卡：载有本批次的定标曲线信息； （3）样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol/L PBS）、牛血清白蛋白（2(百分比)BSA）和 Proclin-300（0.05(百分比)）； （4）试验所需的其他材料：样本采集设备（选配），包括：定量吸头、管体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/26 |
| 生效日期 | 2022/9/26 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
