| 注册证编号 | 鲁械注准20242400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 产品名称 | 叶酸/维生素B12/铁蛋白（FA/VB12/Fer）联检试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒含25/50人份检测卡、和1个校准卡及1份说明书。 其中叶酸/维生素B12/铁蛋白检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记FA鼠单抗、VB12单抗、Fer单抗和量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有FA偶联抗原、VB12偶联抗原、Fer鼠单抗，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成； 校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中叶酸、维生素B12、铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
