| 注册证编号 | 鲁械注准20232400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 预处理试剂（D1）：含有二硫苏糖醇（DTT）； 预处理试剂（D2）：含有氢氧化钠； 磁性微球溶液（R1）：包被生物素化的维生素B12的链霉亲和素磁性微球溶液，含牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷缓冲液； 示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的结合蛋白，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品（C0、C1、C2）：维生素B12，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 质控品（Q1、Q2）：维生素B12，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本、血浆样本中的维生素B12。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/20 |
| 生效日期 | 2023/2/20 |
| 有效期至 | 2028/2/19 |
