淄博鸿庄医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400220”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淄博鸿庄医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市淄川区宪松路3号 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成； 试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP试剂卡和干燥剂，CRP试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗CRP抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体及兔IgG抗体。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号； ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息； 样品稀释液主要成分为20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
