| 注册证编号 | 苏械注准20212401517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人白蛋白抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人白蛋白抗体2荧光微球结合物。样本稀释液是含0.15M NaCl，0.005M CaCl2的0.02M的Tris缓冲液（pH=7.5）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（MAU，又称mALb）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
