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山东科立森生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400094”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400094 [查看相关产品信息]
注册人名称山东科立森生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所临沂高新区双月园路科技创业园C座101
生产地址临沂高新区双月园路科技创业园C座101
产品名称二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格4×60mL;2×60mL;1×60mL;2×40mL;1×40mL;2×20mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒为单一试剂:Tris缓冲液(50 mmol/L),还原型辅酶Ⅰ(1.6 mmol/L),磷酸烯醇式丙酮酸(30 mmol/L),磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(>1000 U/L),苹果酸脱氢酶(>200U/L),叠氮钠(NaN3)(1g/L),曲拉通X-100(0.1(百分比))。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中二氧化碳(CO2)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/23
生效日期2022/2/23
有效期至2027/2/22
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