| 注册证编号 | 鲁械注准20162400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：包被板条、参考品S0（0ng/mL）、参考品S1（20ng/mL）、参考品S2（40ng/mL）、参考品S3（80ng/mL）、参考品S4（160ng/mL）、参考品S5（320ng/mL）、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、阻断剂、底物液A、底物液B、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：甲状腺素单克隆抗体；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：甲状腺素抗原、参考品稀释液；质控品Q1-Q2：甲状腺素抗原、参考品稀释液；酶结合物：甲状腺素抗原；阻断剂（8-苯胺-1-萘磺酸、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：鲁米诺、牛血清白蛋白；底物液B：过氧化氢、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的甲状腺素（T4）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
