| 注册证编号 | 鲁械注准20182400374 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： （1）PGI酶标板：小鼠抗PGI单克隆抗体（1mg/mL）； （2）PGI酶结合物：小鼠单克隆抗体HRP-Anti-PGI（0.5μg/mL）； （3）PGI参考品（S0-S5）：PGI抗原（S0-S5浓度分别为0、5、15、30、60、130ng/mL）； （4）20×浓缩洗液：氯化钠（17(百分比)）、磷酸缓冲液PB（0.2mol/L）； （5）显色液A：过氧化脲素（0.05(百分比)）； （6）显色液B：四甲基联苯胺TMB（0.04(百分比)）； （7）终止液：硫酸（2 mol/L）； （8）盖板膜（2张）； （9）自封袋（1个）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/31 |
| 生效日期 | 2023/5/31 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
