艾维可生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212401073”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212401073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由 CA19-9发光板、CA19-9酶结合物、CA19-9校准品（S0-S5）、20×浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、自封袋组成。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： CA19-9发光板：糖类抗原19-9（CA19-9）单克隆抗体（生物学来源：鼠源）； CA19-9酶结合物：辣根过氧化物酶标记的糖类抗原19-9（CA19-9）单克隆抗体（生物学来源：鼠源）； CA19-9校准品（S0-S5）：CA19-9抗原，S0-S5浓度分别为0、7、25、70、150、400 U/mL； 20×浓缩洗液：磷酸盐缓冲液（PBS）、Tween-20； 发光液A：过氧化氢（H202）； 发光液B：鲁米诺（Luminol）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中糖类抗原19-9的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
