| 注册证编号 | 闽械注准20232400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer检测卡： R1试剂（冻干小球）：生物素标记的抗D-Dimer抗体（鼠单抗）； R2试剂（冻干小球）：包被抗D-Dimer抗体的受体微球（鼠单抗）； R3试剂（冻干小球）：包被链霉亲和素的供体微球。 2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。 3、校准品1：冻干品，含0.4~1.1 μg FEU/mL低水平浓度D-Dimer。 4、校准品2：冻干品，含1.5~4.5 μg FEU/mL高水平浓度D-Dimer。 5、质控品1：冻干品，含0.3~0.7 μg FEU/mL低水平浓度D-Dimer。（选配） 6、质控品2：冻干品，含1.75~3.25 μg FEU/mL高水平浓度D-Dimer。（选配）. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆/静脉全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 47114 |
