中山标佳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172400526”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172400526 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml； R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×20ml、R2：2×5ml；校准品（选配）： 2×2ml(水平1:1×2ml;水平2: 1×2ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C5H6O5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液，校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770。浓度见每批瓶标示。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中氨的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
