| 注册证编号 | 鲁械注准20192400797 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒（M:3.5mL×1，R:6mL×1）； 100测试盒（M:6mL×1，R:11mL×1）。 校准品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。 质控品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、 包被降钙素原（PCT）-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）； 试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、 降钙素原碱性磷酸酶（PCT-AP）标记抗体（0.8μg/mL）。 校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、 降钙素原（PCT）抗原（水平一至水平二定值见标签）。 质控品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、 降钙素原（PCT）抗原（水平一至水平二定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
