选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400976”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400976 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试盒(R1:1×1mL,R2:1×2.5mL); 100测试盒(R1:1×2mL,R2:1×5mL); 200测试盒(R1:2×2mL,R2:2×5mL); 400测试盒(R1:4×2mL,R2:4×5mL)。 校准品(选配): 校准品1:1×0.5mL;1×1mL; 校准品2:1×0.5mL;1×1mL。 质控品(选配): 质控品1:1×0.5mL;1×1mL; 质控品2:1×0.5mL;1×1mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:包被CK-MB抗体(小鼠,单克隆)的磁微粒(浓度0.4~0.6mg/mL);HEPES (50~100mmol/L)。 R2:吖啶酯标记的CK-MB抗体(小鼠,单克隆)(浓度0.5~0.8μg/mL);磷酸盐缓冲液(50~100mmol/L)。 校准品1(冻干品):CK-MB重组抗原;磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 校准品2(冻干品):CK-MB重组抗原;磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 质控品1(冻干品):CK-MB重组抗原;磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。质控品的靶值范围为批特异,具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 质控品2(冻干品):CK-MB重组抗原;磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。质控品的靶值范围为批特异,具体浓度见靶值单或者瓶签标识。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2026/11/2
相关证件推荐