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北京中检安泰诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172220181”基本信息
注册证编号京械注准20172220181 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中检安泰诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
产品名称荧光免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格FIA-AT-01
结构及组成/主要组成成分由主机(中央控制模块、光学单元、机械单元、触摸显示单元、内置打印机)、电源适配器、随机软件(发布版本号:V8)组成。
适用范围/预期用途与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析法试剂配套使用,在医疗机构用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/1/6
生效日期2022/1/6
有效期至2027/2/5
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