| 注册证编号 | 鲁械注准20222401016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒（R1：1×1mL，R2：1×4mL，样本稀释液：1×3mL）； 100测试盒（R1：1×2mL，R2：1×8mL，样本稀释液：1×5mL）； 200测试盒（R1：2×2mL，R2：2×8mL，样本稀释液：2×5mL）； 校准品（选配）： 校准品1：1×0.5mL，1×1mL； 校准品2：1×0.5mL，1×1mL。 质控品（选配）： 低值质控品：1×0.5mL，1×1mL； 高值质控品：1×0.5mL，1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被D-二聚体抗体（小鼠，单克隆）的磁微粒（0.4～0.6mg/mL）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（50~100mmol/L）。 R2：吖啶酯标记的D-二聚体抗体（小鼠，单克隆）（0.5～2ug/mL）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。 样本稀释液：氯化钠（0.85(百分比)）；咪唑（0.68(百分比)）。 校准品1（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。 校准品2（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。其定值见靶值单或者瓶签标识。 低值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 高值质控品（冻干品）：D-二聚体抗原（人源）、磷酸盐缓冲液（50~100mmol/L）。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
