宏葵生物（中国）股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20202400191”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20202400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | C肽/胰岛素联合检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒[C肽（C-P）：M:3.5mL×1，R:6mL×1； 胰岛素（INS）：M:3.5mL×1，R:6mL×1]； 100测试盒[C肽（C-P）：M:6mL×1，R:11mL×1； 胰岛素（INS）：M:6mL×1，R:11mL×1]； 校准品 ： 水平一：[C肽（C-P）： 0.5mL×1； 胰岛素（INS）：0.5mL×1]、 水平二：[C肽（C-P）： 0.5mL×1； 胰岛素（INS）：0.5mL×1]； 水平一：[C肽（C-P）： 1mL×1； 胰岛素（INS）：1mL×1]、 水平二：[C肽（C-P）： 1mL×1； 胰岛素（INS）：1mL×1]。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | C肽（C-P）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被C肽-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、C-P-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、C-P（水平一至水平二定值见标签）。 胰岛素（INS）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被胰岛素INS-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、INS-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、INS（水平一至水平二定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C肽、胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/21 |
| 生效日期 | 2020/2/21 |
| 有效期至 | 2025/2/20 |
