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江苏康乐医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152080868”基本信息
注册证编号苏械注准20152080868 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康乐医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所射阳县特庸镇工业集中区
生产地址射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧3号车间
产品名称一次性使用鼻氧管
管理类别第二类
型号规格BYG-A-L、BYG-A-L-Ⅰ、BYG-A-L-Ⅱ、BYG-A-L-Ⅲ、BYG-A-L-Ⅳ、BYG-A-M、BYG-A-M-Ⅰ、BYG-A-M-Ⅱ、BYG-A-M-Ⅲ、BYG-A-M-Ⅳ、BYG-A-S、BYG-A-S-Ⅰ、BYG-A-S-Ⅱ、BYG-A-S-Ⅲ、BYG-A-S-Ⅳ、BYG-B-L、BYG-B-L-Ⅰ、BYG-B-L-Ⅱ、BYG-B-L-Ⅲ、BYG-B-L-Ⅳ、BYG-C-L、BYG-C-L-Ⅰ、BYG-C-L-Ⅱ、BYG-C-L-Ⅲ、BYG-C-L-Ⅳ。
结构及组成/主要组成成分鼻氧管按照样式分为A样式(单塞和双孔)、B样式(头套式)、C样式(输氧管)三种。A样式根据尺寸分为大中小三种规格;单塞鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子(单塞)组成;双孔鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子(双孔)组成;头套式鼻氧管由导管、分叉接头、固定圈、鼻头子组成;输氧管由导管、气源接头、过渡接头组成。选配:湿化装置,由湿化瓶和湿化液组成,湿化液为纯化水。湿化装置按样式分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四种型号。湿化液:采用纯化水。湿化瓶:采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料、聚丙烯(PP)材料和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料。导管和接头采用无毒聚氯乙烯制成。鼻氧管经环氧乙烷灭菌应无菌,湿化液经钴60灭菌应无菌。
适用范围/预期用途产品与氧气瓶等供氧装置连接,供临床输氧用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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