| 注册证编号 | 苏械注准20152080868 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇工业集中区 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BYG-A-L、BYG-A-L-Ⅰ、BYG-A-L-Ⅱ、BYG-A-L-Ⅲ、BYG-A-L-Ⅳ、BYG-A-M、BYG-A-M-Ⅰ、BYG-A-M-Ⅱ、BYG-A-M-Ⅲ、BYG-A-M-Ⅳ、BYG-A-S、BYG-A-S-Ⅰ、BYG-A-S-Ⅱ、BYG-A-S-Ⅲ、BYG-A-S-Ⅳ、BYG-B-L、BYG-B-L-Ⅰ、BYG-B-L-Ⅱ、BYG-B-L-Ⅲ、BYG-B-L-Ⅳ、BYG-C-L、BYG-C-L-Ⅰ、BYG-C-L-Ⅱ、BYG-C-L-Ⅲ、BYG-C-L-Ⅳ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻氧管按照样式分为A样式（单塞和双孔）、B样式（头套式）、C样式（输氧管）三种。A样式根据尺寸分为大中小三种规格；单塞鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子（单塞）组成；双孔鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子（双孔）组成；头套式鼻氧管由导管、分叉接头、固定圈、鼻头子组成；输氧管由导管、气源接头、过渡接头组成。选配:湿化装置，由湿化瓶和湿化液组成，湿化液为纯化水。湿化装置按样式分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四种型号。湿化液：采用纯化水。湿化瓶：采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料、聚丙烯（PP）材料和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料。导管和接头采用无毒聚氯乙烯制成。鼻氧管经环氧乙烷灭菌应无菌，湿化液经钴60灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与氧气瓶等供氧装置连接，供临床输氧用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
