| 注册证编号 | 鲁械注准20232400711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东爱维德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房 |
| 产品名称 | 红细胞叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁微粒（M）：亲和素包被的磁微粒，Proclin300； 试剂1（R1）：生物素化的叶酸-BSA，Proclin300； 试剂2（R2）：吖啶酯标记的叶酸抗体，Proclin300； 试剂3（R3）：样本处理液1：二硫苏糖醇缓冲液，Proclin300； 试剂4（R4）：样本处理液2：氢氧化钠缓冲液，Proclin300； 溶血试剂：抗坏血酸； 校准品（C0、C1、C2）：牛血清、叶酸（人工合成）、Proclin300；（浓度具有批特异性，具体见标签） 质控品（Q1、Q2）：牛血清、叶酸（人工合成）、Proclin300；（靶值范围具有批特异性，具体见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定红细胞中叶酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2028/7/30 |
