| 注册证编号 | 冀械注准20232220120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄洹众生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层 |
| 生产地址 | 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼 |
| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDF-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金试纸分析仪由主机（包括图像采集模块、控制主板模块、触摸显示屏模块、安卓主板模块、塑胶结构外壳）、电源（锂电池、电源适配器）、热敏打印机和质控卡组成。 根据《医疗器械分类目录》及《医疗器械分类规则》判定，管理类别为二类。 分类编码：22-04-04 型号规格：MDF-32 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
